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    新版GMP的实施不***对制药企业的硬件设备提出了新的要求,成就了一批制药装备企业的成长,同时也成就了药包材产业升级的一次契机。

    近期国家和地方的医药包装协会相继举办了多场有关药包材的研讨会和培训会,并多次提及新版GMP实施对药包材生产的影响。药包材企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。

    新版GMP效应

    新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求,尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格,随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。

    “新版GMP实施后,面对制药工业的新要求,开发高端药包材产品势在必行。如果医药包材产业不进行升级,药品标准将无法提高。”中国医药包装协会有关zj****曾表示。

    受新版GMP影响,输液药品的包装形式,以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。

    而药品包装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的毒副作用。

    “现阶段企业对药包材与药品相容性的认识与研究还比较薄弱,企业亟需提高业务研究水平,使之与新版GMP的要求和理念相对接。”浙江省医药包装协会会长李惠兰表示。而从该协会即将举办的“药品与包装材料相容性研究”学习班的报名情况来看,企业对提高药包材相容性认识的需求也颇为热切。

    据了解,目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论,而这一议题日前在中国医药包装协会主办的医药包装高峰论坛上也再次被提及。

    涉及药包材的上市公司主要包括山东药波、千山药机、科伦药业、华仁药业等。有分析师认为,新版GMP的实施,将首先带动这些企业对原有产品的升级改造以及新产品的开发。目前,包括输液用双室袋、塑料安瓿等新产品、新技术的开发与应用已在悄然推进;同时,胶塞与药品的相容性研究和安全性评价也已相继开展。

    与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。安徽山河辅料有限公司董事长尹正龙表示,随着医药产业结构的调整,剂型改造也逐步步入深水区,带动了药用辅料的升级改造。目前,药用辅料***需要的不是新产品的研发,而是传统优势品种的二次开发。

    尹正龙表示,过去部分中小企业对原辅料的风险意识不够强,在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式,增加对原辅料企业的风险评估后,相关辅料企业须***加强风险管理意识,尤其是承接外资企业业务的企业。

    产业升级成共识

    “结构不合理、产品档次不够高、创新能力弱、人才短缺,是目前药包材行业较为突出的问题。”李惠兰坦言,由于药包材起步比较晚,整体市场份额较小,国家对医药包装产业的扶持也不及生物医药等新兴产业,资金紧张、融资困难、市场竞争激烈也进一步阻碍了企业的发展壮大。

    据相关资料显示,目前我国医药包装领域共有1500多家生产企业,可以生产90%以上的包材产品,但大多规模小、技术及管理水平不高,中低端产品低水平重复严重。从山东药玻新近公布的数据显示,公司前3季度营业总收入10.78亿元;归属于上市公司股东的净利润1.13亿元,同比下降19%,主要就是受到下游制药企业部分限产,上游资源类原材料、化工产品的价格上涨,以及同行业无序竞争的影响。

    而正在酝酿出台的医药包装行业“十二五”发展纲要的一个主要任务就是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。据了解,在前期的讨论中,对“优化现有医药包装材料产品品种,促进医药包装行业区域协调发展;分步骤提高各类医药包装产品的创新与研发能力;制定标准化战略,建立科学合理的标准化体系”的发展目标已基本达成共识。

    以浙江省为例,李惠兰介绍,目前浙江已基本形成了新昌重空心胶囊、药用胶囊,台州、玉环重药品包装,温州重医药装备的产业格局。浙江省关于药包材“十二五”规划的下一步要点是进一步扶持大型企业,将现有产业再上一个档次,并加快新型药品包装材料和溶剂的开发和产业化。

    目前,国内医药包装同行业产能扩张已完成,新一轮的同业竞争已经开始,开发新产品、优化产品结构、技术改造节能降耗等降低产品成本,成为企业必经的突围之路。


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